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Componentes médicos de titanio
Mecanizamos componentes de titanio y acero inoxidable para fabricantes de dispositivos médicos y para el equipo de producción farmacéutica del que dependen — en prototipo y volumen bajo a medio, según su plano y su especificación de material. Lo que suministramos es hardware mecanizado y su documentación. Lo que no suministramos es un dispositivo regulado.
Alcance indicado desde el principio, porque es lo primero que necesita un comprador regulado. Somos un taller mecánico, no un fabricante de dispositivos médicos, y no poseemos la ISO 13485. El diseño, la validación de esterilización y el registro regulatorio corresponden al fabricante del dispositivo. Enviar un plano de componente
Definición
Qué entendemos por componentes médicos de titanio
La categoría es más estrecha que la palabra médico sugiere. Cubre hardware mecanizado de titanio — y acero inoxidable — para dos compradores: fabricantes de dispositivos médicos que necesitan componentes de instrumentos y equipos fabricados según su plano, y producción farmacéutica operaciones que necesitan hardware de proceso y envasado mantenido según normas de higiene y material limpio.
El titanio se especifica aquí por la misma razón que en un implante: una densidad de 4,5 g/cm³, un módulo elástico de 108 500 MPa para el titanio comercialmente puro — más cercano al hueso que al acero —, comportamiento no magnético y una película pasiva estable que hace al metal biológicamente inerte en el entorno sanguíneo. Esas son propiedades del material, y el argumento completo se expone en la nota técnica Aleaciones de titanio médico: por qué el material sustituyó al acero inoxidable.
Lo que eso no hace es transferir la responsabilidad regulatoria. Que una pieza se mecanice a partir de una aleación de grado implante no la convierte en un implante, y un taller mecánico que trabaja según la ISO 9001 no trabaja según la ISO 13485. Donde su registro de dispositivo necesita esta última, lo decimos en la cotización y no después de hechas las piezas.
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Farmacéutico y médico — entornos de producción / dispositivoNota de alcance. Mecanizamos componentes según su plano y especificación de material. No somos un fabricante de dispositivos médicos y no poseemos la ISO 13485; el diseño del dispositivo, la validación de esterilización y el registro regulatorio permanecen con el fabricante del dispositivo. Donde una operación cae fuera de nuestra propia planta — electropulido, pasivación, un acabado de superficie específico o un requisito de limpieza y envasado — se encomienda a un proveedor cualificado y se nombra en la cotización en lugar de asumirse.
Aplicaciones típicas
Dónde se utilizan estos componentes
Componentes para equipos e instrumentación, mecanizados según plano. Donde una pieza está destinada a la implantación, la consulta se cotiza frente a su especificación documentada y su vía regulatoria, no frente a una afirmación de capacidad nuestra.
Instrumentación quirúrgica
Cuerpos de instrumentos, mangos y componentes de enlace, y las pequeñas características complejas de las que dependen esos conjuntos.
Instrumentación ortopédica
Componentes de prueba, guías, utillajes y hardware de instrumentación para sistemas ortopédicos.
Equipo de producción farmacéutica
Componentes para equipos de proceso y envasado, mantenidos según normas de higiene y material limpio.
Equipo de laboratorio y analítico
Alojamientos, cuerpos de cavidad y utillajes para instrumentos analíticos y de laboratorio. Cavidades de precisión →
Recintos y alojamientos
Cajas y recintos de titanio con control de pared fina y taladro, donde tanto el peso como la resistencia a la corrosión importan. Alojamientos de titanio →
Prototipos y desarrollo
Cantidades de prototipo y preproducción donde la geometría sigue iterándose y la repetibilidad entre fabricaciones es el requisito.
Gama de materiales
Materiales para componentes médicos y farmacéuticos
El material se suministra según la especificación de su plano, con certificación de laminación rastreable al número de colada. Cuando el plano nombra una aleación de grado implante, eso es lo que se libera — y el certificado es lo que lo acredita.
| Familia de material | Grados representativos | Por qué se elige |
|---|---|---|
| Titanio comercialmente puro | GR1–GR4 | Película pasiva biológicamente inerte y conformabilidad; el punto de referencia para la cifra del módulo de 108 500 MPa. |
| Aleaciones de titanio | TC4 / Ti-6Al-4V (GR5), Ti-6Al-4V ELI, series TA / TB / TC | Relación resistencia-peso para instrumentación cargada; la variante ELI es el grado de baja intersticial ampliamente utilizado donde el plano lo exige. |
| Acero inoxidable | Grados austeníticos incluyendo el 316L | El defecto para el hardware de proceso y envasado farmacéutico donde no se especifica titanio. |
Todo el material se suministra con certificación EN 10204 3.1 o 3.2 trazable al número de colada. Grados y especificaciones del titanio → · TC4 y TC4 ELI comparados →
Cómo trabajamos
Del plano al componente documentado
1 · Revisión de plano y especificación
Geometría, tolerancias, material, acabado de superficie y cualquier requisito de limpieza o envasado leídos en conjunto, porque en este trabajo el acabado suele estar tan controlado como la dimensión.
2 · Liberación de material
Stock certificado liberado con trazabilidad al número de colada, procedente de la propia fusión y forja del grupo cuando la aleación es titanio.
3 · Mecanizado
Fresado y torneado según plano en el mismo equipo que nuestro trabajo aeronáutico, en prototipo y volumen bajo a medio.
4 · Superficie y acabado
Electropulido, pasivación o un acabado especificado encomendados a un proveedor cualificado e identificados en la cotización — no asumidos ni sustituidos.
5 · Inspección y documentación
Informe dimensional, resultados de END donde se especifique y el certificado EN 10204 reunidos en un único paquete. La inspección de primera pieza AS9102 está disponible bajo pedido.
6 · Lo que queda con usted
Diseño del dispositivo, validación de esterilización y registro regulatorio. Suministramos el hardware y la evidencia del hardware.
Dos preguntas que surgen primero. ¿Pueden suministrar material de grado implante? Sí — según la especificación de su plano, con certificación de laminación rastreable al número de colada. ¿Están certificados con la ISO 13485? No. Poseemos la ISO 9001 y mecanizamos según su plano; si su registro requiere un proveedor controlado por la 13485, eso debe resolverse antes de la primera pieza, y preferimos decirlo ahora que después.
Enviar un plano de componente médico o farmacéutico
Instrumentación, hardware de equipos, cuerpos de cavidad o recintos — envíe el plano y la especificación, incluido el acabado y cualquier requisito de limpieza. La respuesta es la ruta, las tolerancias que podemos mantener, qué se hace internamente y qué se encomienda, y un precio.